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2018-10-17 10:43 来源:现代生活

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  科技部门户 > 办事服务 > 行政许可
  人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批
 


  为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验办理流程:

本行政许可按照一般程序办理,包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。
  (一)网上申请
  申请人通过“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”网上申请平台提交电子版申请材料。
  (二)网上预受理
  科技部收到申请人在线提交的电子版申请材料后,在5个工作日内完成审查。对申请材料齐全、符合规定形式的,通知申请人打印纸质材料;申请材料不齐全或不符合要求的,通过网上申请平台一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。
  (三)纸质申请材料递交
  申请人将网上预受理的电子版申请材料打印后,经申请单位审核盖章后,按隶属关系报国务院有关部门或省级科技行政部门,国务院有关部门或省级科技行政部门审核申请材料的真实性并加盖部门公章,申请单位向科技部递交纸质申请材料。
  (四)纸质材料审查与受理
  科技部收到申请人递交的纸质申请材料后,在5个工作日内完成形式审查,对申请材料齐全、符合规定形式的申请,予以正式受理并出具受理单。申请材料不齐全或不符合规定形式的,退回申请人。
  (五)技术评审
  科技部从人类遗传资源管理专家组中选取专家,对项目申请材料进行技术评审,提出审批决策咨询意见。
  (六)办公会审批
  科技部召开办公会,审核专家评审意见,做出批准或不批准的决定。
  (七)结果公开
  科技部以书面文件形式通知申请人,抄送其所在国务院有关部门或省级科技行政部门,并将审批结果在国务院科学技术行政部门网站公告。
  (八)审批书送达
  申请人凭受理单前往行政审批受理窗口领取审批书或受理窗口以邮寄方式将审批书送达。
  (九)出口、出境证明办理
  涉及人类遗传资源出口、出境的申请,按照科技部批准的样品出境计划填写中国人类遗传资源材料出口、出境申报表(模版见附件3),提交遗传资源提供者签署的知情同意书(复印件),办理人类遗传资源材料出口、出境证明。
     
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